根据《药品经营质量管理规范》等相关规定,药品冷库的温度和湿度一般要求如下:
温度:一般药品冷库的温度范围为 2℃~10℃。其中,一些常见的药品冷藏温度要求更为具体,如疫苗库通常为 0℃~8℃,血液储存库一般为 2℃~6℃ ,而一些需要低温保存的药品,如血浆、生物材料、疫苗、试剂等的低温保温库温度为 - 20℃~-30℃,用于保存胎盘、精液、干细胞、血浆、骨髓、生物样品等的超低温保存库温度则为 - 30℃~-80℃。
湿度:药品冷库的相对湿度应控制在 35%~75% 之间。保持在这个湿度范围内,可以防止药品吸潮变质或风化。
药品冷库的温湿度波动范围应控制在多少?
温度波动范围
药品冷库的温度波动范围一般要求控制在 ±2℃。例如,对于设定温度为 2 - 10℃的冷库,其温度下限最低不能低于 0℃,上限最高不能超过 12℃。这是因为许多药品的稳定性与储存温度密切相关,温度波动过大可能会影响药品的质量和有效期。
对于一些特殊药品,如某些生物制品、酶类等对温度更为敏感的药品,温度波动范围可能要求更严格,控制在 ±1℃甚至更小。比如,一些疫苗的储存温度要求精准控制,因为温度的微小变化可能导致疫苗的效价降低,甚至失去免疫效果。
湿度波动范围
湿度波动范围通常要求控制在 ±5%。也就是说,对于相对湿度设定为 35 - 75% 的药品冷库,其湿度下限最低不能低于 30%,上限最高不能超过 80%。保持相对稳定的湿度可以防止药品因吸湿而潮解,或者因过于干燥而风化。
对于一些采用特殊包装或者本身对湿度极度敏感的药品,如一些含有吸湿成分的粉末状药品,湿度波动范围可能需要进一步缩小,控制在 ±3% 左右,以确保药品质量不受湿度变化的影响。